清華大(da)學生物實驗室安全管理規(gui)定
關于公布《清華大學(xue)生(sheng)物實(shi)驗室安全管理規定》的通知

清校發(fa)〔2009〕66號

各單位：

《清華大學生物實驗室安全管(guan)理規(gui)定》已經學校2009～2010學年度(du)第(di)6次校務會議討(tao)論通(tong)過，現予公(gong)布，自公(gong)布之日起執行。

清華大學(xue)

二○○九年十二月三日

第(di)一章  總  則(ze)

第(di)一條  為加強生(sheng)物(wu)實(shi)驗室安全管理，保護實(shi)驗工作人員和(he)公眾(zhong)的健康，根(gen)據(ju)國(guo)家有關實(shi)驗室生(sheng)物(wu)安全方面的法規(gui)、標準(zhun)、條例，結合本(ben)校實(shi)際(ji)，特制定(ding)本(ben)規(gui)定(ding)。

第二條  本規(gui)定依據的主要文件有：《實驗室生物安全通用要求（GB19489－2008）》（中華人民(min)共和(he)國(guo)國(guo)家(jia)質量監督(du)檢驗檢疫總局、中國(guo)國(guo)家(jia)標(biao)準化管理(li)委(wei)員(yuan)會發布）；《病原微(wei)生(sheng)物(wu)實驗室生(sheng)物(wu)安(an)全管理(li)條例》（中華人民(min)共和(he)國(guo)國(guo)務(wu)院令2004第424號）；《北京(jing)市實驗動物管理條例(li)》（北京(jing)市人民代表大會常務委員會公(gong)告(gao)2004第31號）等(deng)。

第三條  本規(gui)定(ding)所指生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)是學(xue)校根據人才培養(yang)目標和科學(xue)研究(jiu)任務(wu)的(de)需(xu)要，運用必要的(de)技術手(shou)段，在(zai)特定(ding)的(de)設(she)備及環(huan)境條件中，在(zai)人為控制的(de)條件下對動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)、植(zhi)物(wu)(wu)(wu)(wu)、微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)等生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)本質和規(gui)律(lv)進行觀(guan)察、研究(jiu)和探(tan)索的(de)場(chang)所。所使(shi)用的(de)實驗(yan)物(wu)(wu)(wu)(wu)品中含有能使(shi)人類或動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)致病(bing)(bing)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，稱(cheng)為病(bing)(bing)原(yuan)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)。所使(shi)用的(de)實驗(yan)物(wu)(wu)(wu)(wu)品為實驗(yan)脊(ji)椎動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，稱(cheng)為動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)。

第四(si)條  根據對(dui)所操作生物因(yin)子(zi)采取的防(fang)(fang)護措(cuo)施，將實驗(yan)室生物安全防(fang)(fang)護水平(ping)（BioSafety Level，縮寫BSL）分為(wei)四級，1級防(fang)護水(shui)平最(zui)低，4級(ji)防護水平(ping)最高。

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外（in vitro）操作(zuo)生物因子的實驗室的相應生物安(an)全(quan)防(fang)護水平(ping)。

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表(biao)示包(bao)括從事動物在體（in vivo）操作的(de)實驗室(shi)的(de)相應生物安全防護水(shui)平(ping)。

第(di)五(wu)條  滿足以下三項要求的(de)生物實驗室，即被(bei)認為是安(an)全的(de)生物實驗室。

1．生物(wu)實驗(yan)室內(nei)的各類人員自始至終一直(zhi)處(chu)在(zai)被保護之中(zhong)，不(bu)會受(shou)可預知的危險的傷害(hai)；

2．生(sheng)物(wu)實驗(yan)室內的各種生(sheng)物(wu)和(he)室內設備等均處于(yu)良好(hao)的安全狀態；

3．生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)外(wai)的人員和(he)生(sheng)態環境(jing)不因(yin)生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)的存(cun)在而受到超標(biao)的侵(qin)害和(he)污染。

第(di)六條  院系負責本(ben)單位實驗室生(sheng)物安全(quan)管(guan)理(li)(li)，院系技(ji)術安全(quan)主管(guan)領導(dao)和(he)管(guan)理(li)(li)人員(yuan)同時為生(sheng)物安全(quan)主管(guan)領導(dao)和(he)管(guan)理(li)(li)人員(yuan)。

第七(qi)條  學校教學、科研單位擁有各(ge)類生物(wu)實(shi)驗(yan)的實(shi)驗(yan)室均適用本規(gui)定，生物(wu)實(shi)驗(yan)室同時應遵守學校實(shi)驗(yan)室工作規(gui)定及(ji)技術安全管(guan)理規(gui)定。

第二章  生物實驗室的設立與撤銷

第八條  學校(xiao)生物(wu)(wu)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)的(de)新建(jian)、改建(jian)、擴(kuo)建(jian)由院系向實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)與設備處提交報(bao)告(gao)，報(bao)告(gao)內(nei)容應包(bao)括(kuo)實(shi)(shi)(shi)驗目的(de)、擬從(cong)事的(de)實(shi)(shi)(shi)驗活(huo)動和所用到的(de)微生物(wu)(wu)或動物(wu)(wu)種類、與之(zhi)配套的(de)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)結構與設施(shi)、工作隊伍(wu)情況(kuang)、人員安全防護措施(shi)、廢物(wu)(wu)處理辦法等(deng)。

第九條  實驗(yan)室(shi)(shi)與設備(bei)處(chu)會同院(yuan)系專(zhuan)家，依據國家標(biao)準確定生物(wu)實驗(yan)室(shi)(shi)的安全防護級別，審核現有(you)安全防護水(shui)平是否滿足擬從事實驗(yan)活動的安全要(yao)求，提出初步意見報(bao)學校審批。

第十條  學校批(pi)準后(hou)，根據國(guo)家對不同級別生物實驗室的要求，須報國(guo)家主管部門備案或審批(pi)。BSL-3、BSL-4實驗室必(bi)須取得衛生(sheng)部頒發(fa)的《高(gao)致病性(xing)病原微生(sheng)物實驗室資格證書》。

第十一條(tiao)  建成后(hou)的生物(wu)實驗室(shi)的工作范圍應符合國家主管部門批準時指定(ding)的病原微生物(wu)名單和項目范圍。

第十二條(tiao)  生物實驗(yan)室的(de)撤銷根據不同級別按(an)照院系提出申(shen)請，報實驗(yan)室與設備(bei)處審(shen)核(he)，經學校批準，報國家相應主管(guan)部門備(bei)案或審(shen)批的(de)程序(xu)進行。

第三(san)章  生(sheng)物實(shi)驗室的安全運(yun)行和(he)管理

第十三條  生(sheng)(sheng)(sheng)物實驗室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物安全負責(ze)人應熟知(zhi)有關(guan)國家標準和安全管理條例，指定(ding)專人負責(ze)制定(ding)、維護《實驗室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物安全手(shou)冊》，監督(du)手(shou)冊內(nei)容的落(luo)實。手(shou)冊應在工作區域隨時(shi)可查。手(shou)冊內(nei)容包括但(dan)不(bu)限于：

1．實(shi)驗室安(an)全管理(li)制度；

2．實驗操作技術規程(cheng)；

3．緊急情況(kuang)處理規(gui)程；

4．工(gong)作人員登記表(biao)（含本(ben)人簽字）；

5．實驗室內儀器登記表；

6．工作人(ren)員培(pei)訓記錄；

7．工作人員體檢(jian)（含血清檢(jian)查(cha)）和免疫接種登記表；

8．實驗微生物操作規程（每(mei)種一份）。

（其中4～8項適用于BSL-3、BSL-4級實驗室）

第十四條  生(sheng)物實驗(yan)室應進行必要(yao)的(de)風險(xian)(xian)評估，并建立風險(xian)(xian)控制程序。

第(di)十五條  生物實驗室(shi)應按照國(guo)家標準(zhun)《實驗室(shi)生物安全通用(yong)要求GB19489-2008》BSL-1～BSL-4條款對本實驗室進(jin)行合理設(she)(she)計(ji)，所有設(she)(she)施(shi)、設(she)(she)備和材料(liao)（含防(fang)護屏障）均應符合國(guo)家相關標(biao)準(zhun)和要(yao)求(qiu)。

第十六條  生(sheng)(sheng)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)在進行實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)時，如涉及到具(ju)有危險性的生(sheng)(sheng)物(wu)體(ti)、生(sheng)(sheng)物(wu)制劑、生(sheng)(sheng)物(wu)樣品等，應到校實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)與(yu)設備(bei)處申報備(bei)案。申報品種可根據實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)進展情(qing)況(kuang)隨(sui)時增減。凡未經(jing)申報備(bei)案的生(sheng)(sheng)物(wu)危險品不(bu)得在生(sheng)(sheng)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)中使用。

第十七條  生物實驗室(shi)工(gong)(gong)作人員在(zai)預知實驗潛在(zai)危險的(de)前提下，自愿從事實驗室(shi)工(gong)(gong)作。必須(xu)遵(zun)守實驗室(shi)的(de)所有(you)制度、規定和操(cao)作規程。必須(xu)經(jing)過安全(quan)教育(yu)和專業培訓并考核合格，在(zai)獨立(li)工(gong)(gong)作之(zhi)前還應(ying)在(zai)高級實驗技術人員的(de)指導下進行上崗培訓，達到合格標(biao)準，方可開始工(gong)(gong)作。

此外，動(dong)物(wu)實驗(yan)工作(zuo)人(ren)員還應當持(chi)有國家認(ren)可的資(zi)格證書。

第十八條  BSL-3、BSL-4生物(wu)實驗室(shi)的工作人員在開始工作前(qian)必須留本底血清進行有(you)關檢測，定期(qi)體(ti)檢，建立健康檔案(an)。若有(you)疫苗必須注射。

第十九(jiu)條  從事高致病性(xing)病原微(wei)生物(wu)相關實驗活動應當(dang)有2名(ming)以上工作人員共同進(jin)行(xing)。

第二十條  生(sheng)物(wu)實驗(yan)室應(ying)當建立實驗(yan)檔案，記錄實驗(yan)室使用情況(kuang)、安全監督情況(kuang)和(he)生(sheng)物(wu)危險源從進入實驗(yan)室到最(zui)終銷(xiao)毀的(de)全程情況(kuang)。從事高(gao)致病性病原微(wei)生(sheng)物(wu)相關實驗(yan)活動的(de)實驗(yan)檔案保存期(qi)限不得(de)少于20年。

第二十(shi)一條  采集(ji)高致病性病原微生(sheng)物應在具有相(xiang)應安(an)全防護水平(ping)的設備中(zhong)進行(xing)，采集(ji)過程必須嚴(yan)格防止(zhi)病原微生(sheng)物的擴(kuo)散和感染，并對樣本來源(yuan)、采集(ji)過程和方法(fa)(fa)等做詳(xiang)細(xi)記錄。其運(yun)輸應遵守國家相(xiang)應法(fa)(fa)規、標(biao)準的要求(qiu)。

第二十二條  高致病(bing)(bing)性(xing)病(bing)(bing)原(yuan)微生物(wu)實驗室應當(dang)采取有效的安(an)(an)全保(bao)衛措施，嚴(yan)防高致病(bing)(bing)性(xing)病(bing)(bing)原(yuan)微生物(wu)被盜、被搶、丟失、泄漏(lou)，保(bao)障實驗室及病(bing)(bing)原(yuan)微生物(wu)的安(an)(an)全。實驗室發(fa)生高致病(bing)(bing)性(xing)病(bing)(bing)原(yuan)微生物(wu)被盜、被搶、丟失、泄漏(lou)的，應立即向學(xue)校、所(suo)在地衛生主管部門和公(gong)安(an)(an)局報告(gao)。

第二十三條  生物實(shi)驗室應(ying)依法(fa)制(zhi)定合理、有效的(de)措施對實(shi)驗活動產生的(de)廢(fei)水(shui)、廢(fei)氣和危險廢(fei)物進行處置(zhi)，防(fang)止環(huan)境污(wu)染。

第二十四條  在研究實驗(yan)中需使用(yong)動物(wu)的生物(wu)實驗(yan)室，要辦理《實驗(yan)動物(wu)使用(yong)許可證》。

第(di)二十五條  涉及動(dong)物(wu)的生物(wu)實驗(yan)室應根據國(guo)家法規(gui)、標(biao)準的要求建立實驗(yan)室動(dong)物(wu)引(yin)種(zhong)、保(bao)種(zhong)、繁育、運輸等方面的操作規(gui)程。動(dong)物(wu)實驗(yan)環(huan)境設施應符合相(xiang)應動(dong)物(wu)等級標(biao)準的要求。

第二(er)十六(liu)條  生(sheng)物實驗室(shi)中如存在特殊的危險區(qu)，應清晰地(di)標識和指(zhi)示。

第二十七條  生物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)應建立相應事(shi)故的應急(ji)預案，包括環(huan)境污染(ran)應急(ji)預案、緊急(ji)撤(che)離的行動計劃等(deng)。應有程序報告實(shi)驗(yan)室(shi)事(shi)件、傷害、事(shi)故、職業性疾病以及潛在危險。

第二(er)十(shi)八條  學校每年對生物實驗室至少檢查一次，以保證：

1．具(ju)備(bei)有效的應急(ji)裝備(bei)、撤離通道及(ji)警(jing)報(bao)系統；

2．一旦危險物(wu)(wu)品(pin)漏出，有規(gui)范的控制程序及相應的物(wu)(wu)品(pin)保障；

3．對可燃易燃性、可傳染(ran)性、放射性和有毒物質按照(zhao)相關(guan)規定存放和管(guan)理；

4．規范(fan)處(chu)理污染(ran)和廢(fei)棄物；

5．設施設備完善，工(gong)作人(ren)員熟知各項操(cao)作規程并處于良好的(de)健康狀態。

第二十九條(tiao)  生物實驗室應與(yu)學校管理(li)部(bu)門一起(qi)積極配合政府環境保護部(bu)門以(yi)及動物管理(li)等(deng)專(zhuan)門機構開展工作，接受檢(jian)查(cha)、取證等(deng)要求。

第四章  附(fu)  則

第三十條(tiao)  各生物實驗室(shi)應根據本規定，并結合實驗室(shi)實際情況制(zhi)定具體(ti)實施(shi)辦法。

第三(san)十一條  本規(gui)定自公布之日起(qi)實施，由實驗室與(yu)設備處負(fu)責解(jie)釋。

附(fu)：生物(wu)實驗室(shi)安全標準與生物(wu)樣本分級

1．BSL（BioSafety Level）分級適用范圍：

BSL-1生(sheng)物實(shi)驗室：實(shi)驗室結(jie)構和設施(shi)、安(an)全操作規程、安(an)全設備(bei)適用(yong)于對健康成年人(ren)已(yi)知無致病作用(yong)的微(wei)生(sheng)物，如(ru)用(yong)于教學的普通微(wei)生(sheng)物實(shi)驗室等。

BSL-2生(sheng)(sheng)物實(shi)驗室(shi)(shi)：實(shi)驗室(shi)(shi)結構和設施、安(an)全(quan)操作規程、安(an)全(quan)設備適用于對人(ren)或環境具有中(zhong)等潛在危害的(de)微生(sheng)(sheng)物。

BSL-3生物實驗室(shi)：實驗室(shi)結(jie)構和設(she)施、安(an)(an)全操作規(gui)程、安(an)(an)全設(she)備適用于主(zhu)要通(tong)過(guo)呼吸途徑(jing)使人傳(chuan)染上嚴重的(de)甚(shen)至(zhi)是致(zhi)死疾(ji)病(bing)的(de)致(zhi)病(bing)微生物及其(qi)毒素，通(tong)常已(yi)有預防傳(chuan)染的(de)疫(yi)苗。

艾滋病病毒(du)的研究(血清學實驗除外)應在(zai)三級生物安全防護實驗室中進(jin)行。

BSL-4生(sheng)物實(shi)驗室(shi)：實(shi)驗室(shi)結(jie)構和設(she)施、安全操作規程(cheng)、安全設(she)備適用于(yu)對(dui)人體具有高度的(de)(de)危險性(xing)，通過氣溶膠(jiao)途徑傳(chuan)播(bo)或(huo)傳(chuan)播(bo)途徑不(bu)(bu)明，目前尚無有效的(de)(de)疫苗或(huo)治療方法的(de)(de)致病微生(sheng)物及其(qi)毒(du)素。與(yu)上述情(qing)況類似的(de)(de)不(bu)(bu)明微生(sheng)物，也必須在四級(ji)生(sheng)物安全防護實(shi)驗室(shi)中進行。待有充分數據后再決定此種微生(sheng)物或(huo)毒(du)素應在四級(ji)還(huan)是在較低(di)級(ji)別(bie)的(de)(de)實(shi)驗室(shi)中處理。

2．ABSL生物實驗室安全防護設施應參照BSL-1～BSL-4實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)相應要求，還應考慮對(dui)動物(wu)呼吸、排(pai)泄(xie)、毛發、抓咬、掙(zheng)扎、逃逸、動物(wu)實驗(yan)(yan)(yan)（如染毒、醫(yi)學檢(jian)查、取樣、解(jie)刨、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)等）、動物(wu)飼養、動物(wu)尸(shi)體(ti)及排(pai)泄(xie)物(wu)的(de)(de)處置等過程產(chan)生(sheng)的(de)(de)潛在生(sheng)物(wu)危害的(de)(de)防(fang)護(hu)。

3．實驗動(dong)物微生物學等(deng)級分(fen)類(lei)如下(xia)：

（1）普(pu)通(tong)級動物(wu)：不(bu)攜帶所規定的人(ren)獸(shou)共患病病原和動物(wu)烈性傳染(ran)病的病原。

（2）清(qing)潔動物(wu)：除普通(tong)動物(wu)應排除的病(bing)原外(wai)，不攜帶(dai)對動物(wu)危害(hai)大(da)和對科學研究干(gan)擾(rao)大(da)的病(bing)原。

（3）無特定病原體動(dong)物(wu)：除(chu)清潔動(dong)物(wu)應排除(chu)的(de)病原外(wai)，不(bu)攜帶主要潛在感染或(huo)條件致病和對(dui)科學實驗干擾大的(de)病原。

（4）無菌(jun)動(dong)物：無可檢出的(de)一切生命體。

4．病原微生物分類如下(xia)：

第一類病原微生(sheng)物(wu)，是(shi)指能夠引(yin)起人類或(huo)者動(dong)物(wu)非常嚴(yan)重疾病的微生(sheng)物(wu)，以及(ji)我國尚未發現或(huo)者已經(jing)宣(xuan)布消滅的微生(sheng)物(wu)。

第(di)二類病(bing)原(yuan)微生物(wu)，是指(zhi)能夠(gou)引(yin)起人類或(huo)(huo)者動物(wu)嚴重疾(ji)病(bing)，比較容易(yi)或(huo)(huo)者間接在人與(yu)人、動物(wu)與(yu)人、動物(wu)與(yu)動物(wu)間傳播的微生物(wu)。

第(di)三類微(wei)生物，是指能夠引起人類或者動(dong)物疾(ji)病，但一般情況下對人、動(dong)物或者環境不構成嚴重(zhong)(zhong)危害，傳(chuan)播風險有限(xian)，實(shi)驗室感(gan)染后很(hen)少引起嚴重(zhong)(zhong)疾(ji)病，并且(qie)具(ju)備(bei)有效治療和預防措施(shi)的微(wei)生物。

第四類病原微(wei)生物(wu)，是指在通常情況下不會引(yin)起人類或者動物(wu)疾(ji)病的微(wei)生物(wu)。

其中，第(di)一類(lei)、第(di)二類(lei)病(bing)原微(wei)生物統稱(cheng)為高致病(bing)性病(bing)原微(wei)生物。